고위험병원체국가안전관리

개요

고위험병원체란 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체이다. 지정된 고위험병원체는 독소 생성, 병원성, 일부 유전자 결손 여부와 관계없이 국가 안전관리 대상에 포함된다(의약품으로 제품화된 백신에 포함된 병원체의 경우 제외). 이러한 고위험병원체는 국가에서 전담하여 안전을 위해 관리한다.

고위험병원체 종류 (36종)

고위험병원체 목록 - 세균 및 진균, 바이러스 및 프리온으로 구성

세균 및진균	페스트균 (Yersinia pestis) 탄저균 (Bacillus anthracis) 다만, 탄저균 중 탄저균 스턴(Bacillus anthracis Sterne)은 제외한다. 브루셀라균 (Brucella melitensis, Brucella suis) 비저균 (Burkholderia mallei) 멜리오이도시스균 (Burkholderia pseudomallei) 보툴리눔균 (Clostridium botulinum) 이질균(Shigella dysenteriae Type 1) 클라미디아 시타시 (Chlamydia psittaci) 큐열균 (Coxiella burnetii) 야토균 (Francisella tularensis) 발진티푸스균 (Rickettsia prowazekii) 홍반열 리케치아균 (Rickettsia rickettsii) 콕시디오이데스균 (Coccidioides immitis, Coccidioides posadasii) 콜레라균 (Vibrio cholerae O1·O139)
바이러스 및프리온	헤르페스 B 바이러스(Cercopithecine herpesvirus 1, Herpes B virus) 크리미안 콩고 출혈열 바이러스 (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus) 이스턴 이콰인 뇌염 바이러스 (Eastern Equine Encephalitis virus) 에볼라 바이러스 (Ebola virus) 헨드라 바이러스 (Hendra virus) 라싸 바이러스 (Lassa virus) 마버그 바이러스 (Marbug virus) 원숭이폭스 바이러스 (Monkeypox virus) 니파 바이러스 (Nipah virus) 리프트 벨리열 바이러스 (Rift Valley fever virus) 남아메리카 출혈열 바이러스 (South American haemorrhagic fever virus; Flexal, Guanarito, Junin, Machupo, Sabia) 황열 바이러스 (Yellow fever virus) 서부 마 뇌염 바이러스 (Western Equine Encephalitis virus) 진드기 매개 뇌염 바이러스 (Tick-borne Encephalitis complex virus; Central European Tick-born Encephalitis virus, Far Eastern Tick-born encephalitis virus, Siberian Tick-born encephalitis virus, Kyasanur Forest disease virus, Omsk haemorrhagic fever virus) 두창 바이러스 (Variola virus) 소두창 바이러스 (Variola minor virus, Alastrim) 베네주엘라 이콰인 뇌염 바이러스 (Venezuelan Equine Encephalitis virus) 중증급성호흡기증후군 코로나 바이러스 (SARS-CoV) 조류 인플루엔자 인체감염증 바이러스 (인체 유래 H5N1, H7N7, H7N9). 다만, 해당 바이러스 중 세계보건기구가 백신 후보로 인정하는 바이러스(백신 후보주)는 제외한다. 고위험 인플루엔자 바이러스 (1918 influenza virus의 8개 병원성 유전자 중 하나 이상의 유전자를 포함하는 influenza virus) 전염성 해면상 뇌병증 병원체((Transmission of spongiform encephalopathy agent; Bovine spongiform encephalopathy prion, variant Creutzfeldt-Jakob disease prion) 중동 호흡기 증후군 코로나 바이러스 (MERS-CoV) 차파레 바이러스(Chapare virus) 루요 바이러스(Lujo virus) 폴리오바이러스(Poliovirus). 다만, 폴리오바이러스 중 사빈타입(Sabin type) 1, 2또는 3에 해당하는 바이러스와 세계보건기구가 백신으로 인정하여 승인을 받은 바이러스(백신주)는 제외한다.
그 밖에 질병관리청장이 외부에 유출될 경우 공중 보건상 위해 우려가 큰 세균, 진균, 바이러스 또는 프리온으로서 긴급한 관리가 필요하다고 인정하여 지정·공고하는 병원체

고위험병원체 분리, 분양·이동 및 이동신고(감염병예방법 제21조)

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제21조 (고위험병원체의 분리 및 이동 신고)

1. ① 감염병환자, 식품, 동식물, 그 밖의 환경 등으로부터 고위험병원체를 분리한 자는 지체 없이 고위험병원체의 명칭, 분리된 검체명, 분리 일자 등을 질병관리청장에게 신고하여야 한다.
2. ② 고위험병원체를 분양·이동받으려는 자는 사전에 고위험병원체의 명칭, 분양 및 이동계획 등을 질병관리청장에게 신고하여야 한다.
3. ③ 고위험병원체를 이동하려는 자는 사전에 고위험병원체의 명칭과 이동계획 등을 질병관리청장에게 신고하여야 한다.

고위험병원체 분리 신고

제출 서류

1. ① 고위험병원체 분리신고서(시행규칙 별지 제7호서식)
2. ② 고위험병원체 분리경위서(시행규칙 별지 제7호의2서식)

고위험병원체 분양·이동신고

제출 서류

1. ① 고위험병원체 분양·이동신고서(시행규칙 별지 제7호의4서식)
2. ② 고위험병원체 분양계약서 또는 주문서
3. ③ 분양·이동받으려는 고위험병원체의 사용계획서
4. ④ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제 23조제1항에 따른 고위험병원체 취급시설의 허가서·신고확인서 또는 사용계약서
5. ⑤ 분양·이동받으려는 고위험병원체의 운반계획서(운반경로, 운반수단 및 운반자에 관한 사항 포함)
6. ⑥ 이동대행계약서(대행기관이 이동을 대행하는 경우만 해당)
7. ⑦ 고위험병원체를 취급하는 사람의 성명·학력 및 경력이 기재된 서류

고위험병원체 이동신고

제출 서류

1. ① 고위험병원체 이동신고서(시행규칙 별지 제8호서식)
2. ② 고위험병원체의 사용계획서
3. ③ 고위험병원체의 운반계획서(운반경로, 운반수단 및 운반자에 관한 사항 포함)
4. ④ 이동대행계약서(대행기관이 이동을 대행하는 경우만 해당)

고위험병원체 반입허가 및 인수신고(감염병예방법 제22조)

1. ① 감염병의 진단 및 학술 연구 등을 목적으로 고위험병원체를 국내로 반입하려는 자는 다음 각 호의 요건을 갖추어 질병관리청장의 허가를 받아야 한다.
   • 법 제23조제1항에 따른 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하거나 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하고 있는자와 고위험병원체 취급시설을 사용하는 계약을 체결할 것
   • 고위험병원체의 안전한 수송 및 비상조치 계획을 수립할 것
   • 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 고위험병원체 전담관리자를 둘 것
2. ② 제1항에 따라 허가받은 사항을 변경하려는 자는 질병관리청장의 허가를 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 질병관리청장에게 신고하여야 한다.
3. ③ 제1항에 따라 고위험병원체의 반입 허가를 받은 자가 해당 고위험병원체를 인수하여 이동하려면 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 인수 장소를 지정하고 제21조제1항에 따라 이동계획을 질병관리청장에게 미리 신고하여야 한다.
4. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 허가 또는 신고의 방법과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

고위험병원체 전담관리자의 요건

• 보건의료 또는 생물 관련 분야 전공자 및 경력자
• 고위험병원체 취급 교육을 받은 자

고위험병원체 반입허가

제출 서류

1. ① 고위험병원체 반입허가 신청서(시행규칙 별지 제9호서식)
2. ② 반입계약서(반입을 대행하는 경우 반입대행계약서) 또는 주문서
3. ③ 반입하려는 고위험병원체 사용계획서
4. ④ 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서
5. ⑤ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제 23조제1항에 따른 고위험병원체 취급시설의 허가서·신고확인서 또는 사용계약서
6. ⑥ 고위험병원체를 취급하는 사람의 성명·학력 및 경력이 기재된 서류

고위험병원체 반입허가사항 변경허가 및 변경신고

• 고위험병원체 반입허가 받은 사항을 변경하려는 경우

제출서류

1. ① 고위험병원체 반입허가 변경신청서(시행규칙 별지 제11호서식)
2. ② 반입허가서 또는 조건부 반입허가서 사본
3. ③ 변경 내용을 증명하는 서류

고위험병원체 인수장소

• 공항 : 인천국제공항, 김해국제공항, 제주국제공항
• 항만 : 인천항, 부산항, 목포항, 제주항, 군산항

제출서류

1. ① 고위험병원체 인수신고서(시행규칙 별지 제12호서식)
2. ② 인수하려는 병원체별 상세 정보 및 사용 목적
3. ③ 대행기관이 인수를 대행하는 경우 : 인수대행계약서, 운반경로·운반수단·운반업자 및 보관정보가 기록된 운반계약서 또는 운반계획서

고위험병원체 보유 현황 보고(감염병예방법 제21조제6항)

• 고위험병원체를 보유·관리하는 자는 매년 고위험병원체 보유현황에 대한 기록을 작성하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.
• 고위험병원체 보유현황보고서(시행규칙 별지 제8호의3서식)
• 매년 1월 31일까지(전년도 12월 31일 기준)

생물테러감염병병원체 사전보유허가(감염병예방법 제23조의3)

1. ① 감염병의 진단 및 학술연구 등을 목적으로 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체(이하 “생물테러감염병병원체”라 한다)를 보유하고자 하는 자는 사전에 질병관리청장의 허가를 받아야 한다. 다만, 감염병의사환자로부터 생물테러감염병병원체를 분리한 후 보유하는 경우 등 대통령령으로 정하는 부득이한 사정으로 사전에 허가를 받을 수 없는 경우에는 보유 즉시 허가를 받아야 한다.
2. ② 제22조제1항에 따라 국내반입허가를 받은 경우에는 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다.
3. ③ 제1항에 따라 허가받은 사항을 변경하고자 하는 경우에는 질병관리청장의 변경허가를 받아야 한다. 다만, 고위험병원체를 취급하는 사람의 변경 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 질병관리청장에게 변경신고를 하여야 한다.

생물테러감염병병원체의 종류(8종)

• 1. 세균 : 페스트균, 탄저균(다만, 탄저균 중 탄저균 스턴은 제외), 보툴리눔균, 야토균
• 2. 바이러스 : 에볼라 바이러스, 라싸 바이러스, 마버그 바이러스, 두창 바이러스

생물테러감염병병원체 보유허가 신청

제출서류

1. ① 생물테러감염병병원체 보유허가 신청서(시행규칙 별지 제13호의2서식)
2. ② 생물테러감염병병원체의 보유 및 안전관리 계획서
3. ③ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제 23조제1항에 따른 고위험병원체 취급시설의 허가서·신고확인서 또는 사용계약서
4. ④ 생물테러감염병병원체를 취급하는 사람의 성명·학력 및 경력이 기재된 서류

생물테러감염병병원체 보유허가사항 변경허가 및 변경신고

• 생물테러감염병병원체 보유허가 받은 사항을 변경하려는 경우

제출서류

1. ① 생물테러감염병병원체 보유허가 변경신청서(시행규칙 별지 제13호의4서식)
2. ② 생물테러감염병병원체 보유허가서
3. ③ 변경 내용을 증명하는 서류

고위험병원체 취급 자격 기준(감염병예방법 제23조의4 및 같은 법 시행규칙 제20조의8)

• 보건의료 또는 생물 관련 분야 전공자
  • 감염학, 미생물학 또는 병리학
  • 의학, 치의학, 한의학, 약학, 간호학 및 수의학
  • 생물학, 미생물학, 생명과학, 생명공학, 생화학, 분자생물학 및 유전공학

• 보건의료 또는 생물 관련 분야 경력자(전문대학 2년, 고졸 4년 이상)
  • 질병 진단관리 및 연구 경력
  • 병원체 관리 및 연구 경력
  • 미생물 시험·검사 및 연구 경력

• 그 밖에 질병관리청장이 동일하거나 유사하다고 인정하는 관련 전공 및 경력
• 위의 어느 하나에 해당하지 아니하는 사람에게 고위험병원체를 취급하도록 하여서는 아니 된다.

고위험병원체 취급자

고위험병원체 취급시설의 설치·운영 책임자, 고위험병원체 전담관리자, 생물안전관리책임자, 그 밖의 고위험병원체 취급자

고위험병원체 취급자 교육 이수 의무화(감염병예방법 제23조의5 및 같은 법 시행규칙 제20조의9)

• 고위험병원체를 취급하는 사람은 고위험병원체의 안전한 취급을 위하여 매년 필요한 교육을 받아야 한다.
• 고위험병원체 취급 교육에 포함되어야 하는 내용
  • 고위험병원체의 안전한 취급 기술
  • 물리적 밀폐 및 생물학적 밀폐에 관한 사항
  • 고위험병원체 취급 실험의 위해성 평가에 관한 사항
  • 고위험병원체 사고 발생 시 비상조치에 관한 사항
  • 고위험병원체 취급시설의 안전관리 등급별 준수사항 등 생물안전관리에 관한 규정의 내용

고위험병원체 취급자별 교육 이수 시간

고위험병원체 취급자별 교육 이수 시간표 - 고위험병원체 취급시설, 설치・운영 책임자, 생물안전관리책임자/관리자, 고위험병원체 전담관리자, 그 밖에 고위험병원체 취급자로 구성

고위험병원체 취급시설	지정 교육(1・2등급 8시간, 3・4등급 20시간)	6개월 이내
설치・운영 책임자	보수 교육(연 4시간)	년 1회(상시)
생물안전관리책임자/관리자	지정 교육(1・2등급 8시간, 3・4등급 20시간)	6개월 이내
	보수 교육(연 4시간)	년 1회(상시)
고위험병원체 전담관리자	지정 교육(8시간)	6개월 이내
	보수 교육(연 4시간)	년 1회(상시)
그 밖에 고위험병원체 취급자	보수 교육(연 2시간)	년 1회(상시)

고위험병원체 안전관리(감염병예방법 제23조 및 같은 법 시행령 제19조의6)

1. ① 고위험병원체를 검사, 보유, 관리 및 이동하려는 자는 그 검사, 보유, 관리 및 이동에 필요한 시설(이하 "고위험병원체 취급시설" 이라 한다)를 설치·운영하거나 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하고 있는 자와 고위험병원체 취급시설을 사용하는 계약을 체결하여야 한다.
2. ② 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하려는 자는 고위험병원체 취급시설의 안전관리 등급별로 질병관리청장의 허가를 받거나 질병관리청장에게 신고하여야 한다.
3. ③ 제2항에 따라 허가를 받거나 신고한 자는 고위험병원체 취급시설의 안전관리 등급에 따라 대통령령으로 정하는 안전관리 준수사항을 지켜야 한다.

고위험병원체 안전관리 준수사항

• 고위험병원체 취급시설의 설치·운영 책임자, 고위험병원체 전담관리자 및 생물안전관리책임자를 둘 것
• 고위험병원체의 검사·보유·관리 및 이동과 관련된 안전관리에 대한 사항을 심의하기 위하여 고위험병원체 취급시설에 외부전문가, 생물안전관리책임자 등으로 구성되는 심의기구를 설치·운영할 것
• 고위험병원체는 보존 단위용기에 고위험병원체의 이름, 관리번호 등 식별번호, 제조일 등 관련 정보를 표기하여 보안 잠금 장치가 있는 별도의 보존상자 또는 보존장비에 보존할 것
• 고위험병원체의 취급구역 및 보존구역에 대한 출입제한 및 고위험병원체의 취급을 확인할 수 있는 보안시스템을 운영할 것
• 고위험병원체를 불활성화(폐기하지 아니하면서 영구적으로 생존하지 못하게 하는 처리)하여 이용하려는 경우에는 제2호에 따른 심의기구의 심의를 거칠 것

근거법령

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 ( 약칭: 감염병예방법 )

[시행 2024. 1. 18.] [법률 제19213호, 2023. 1. 17., 타법개정]

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령 ( 약칭: 감염병예방법 시행령 )

[시행 2023. 9. 29.] [대통령령 제33757호, 2023. 9. 26., 일부개정]

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 ( 약칭: 감염병예방법 시행규칙 )

[시행 2024. 1. 1.] [보건복지부령 제990호, 2023. 12. 29., 일부개정]

고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시

[시행 2020. 9. 14.] [질병관리청고시 제2020-5호, 2020. 9. 14., 제정]

관련사이트

질병관리청https://www.kdca.go.kr/