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국가예방접종 피해보상제도

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국가예방접종 피해보상제도 개요

국가예방접종 피해보상제도는 예방접종으로 인한 이상반응이 발생한 경우에 진료비 보상과 장애나 사망에 대한 일시보상금을 지급하는 제도를 의미한다. 해당 제도에 의거한 보상대상자는 ▷예방접종의 실시기준 및 방법(질병관리청 고시 제 2023-5호)에 명시된 백신 및 접종 대상자 ▷특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장이 시행한 임시예방접종을 받은 자 ▷생물테러감염병 및 그 밖의 감염병에 대비해 질병관리청장이 비축하거나 장기 계약한 예방·치료 의약품을 투여한 사람 ▷임신 중 모체가 예방접종을 받을 당시 태아였던 출생아 등이다. 보상신청 기간은 예방접종 후 이상반응이 발생한 날부터 5년 이내로, 이의 신청은 1회에 한한다. 다만 추가보상은 인정된 경우 기한 내에 신청이 가능하다. 피해보상절차는 먼저 시장·군수·구청장은 청구인으로부터 해당 피해보상신청 구비서류를 제출받아 피해보상신청을 접수하고, 접수한 피해보상 신청 건의 신청금액(본인부담금), 구비서류 및 인과성 요건 충족 여부(본인부담금 30만 원 미만) 등을 확인 후 구비서류 일체와 함께 시·도지사에게 제출한다. 시·도지사는 보상신청 후 120일 이내에 소액 인과성 판단기준에 따라 보상심의(기각·보상 결정)를 완료한 후 그 결과를 시장·군수·구청장에게 신속하게 통지하고, 당월 자체 심의자료 및 심의결과 현황, 보상대상자의 통장사본 및 계좌번호 양식을 익월 10일까지 질병관리청장에게 보고한다. 이후 질병관리청장은 보상신청 후 120일 이내에 지자체의 기초조사를 토대로 피해조사반 조사, 예방접종피해보상 전문위원회 심의 등을 통해 보상 심의를 완료하고, 그 결과를 시·도지사 → 시장·군수·구청장에게 통지한다. 그리고 보상이 결정된 경우에는 시·도지사를 경유하여 보상대상자의 통장사본 및 계좌번호를 질병관리청장에게 통보한다. 한편, 보상금 지급 여부의 결정과 장애등급의 판정에 대한 이의신청은 1회에 한한다. 재심의 신청을 접수한 시·군·구청장은 이의신청서와 관련 서류를 시·도지사에게 제출하고, 시·도지사는 이를 질병관리청장에게 제출한다. 이 과정에서 예방접종피해보상 전문위원회를 운영하고 있다. 해당 위원회는 ▷예방접종으로 인한 피해여부 및 그 보상 ▷예방접종으로 인한 피해보상의 기준 및 방법 ▷법 제72조의 제1항에서 규정하는 제3자의 고의 또는 과실유무 ▷그 밖에 예방접종으로 인한 피해보상과 관련해 감염병관리위원장이 부의하는 사항 등을 심의한다.

보상신청 절차
보상신청 절차2

외부링크

  • 공식자료: 예방접종피해 국가보상제도 (질병관리청 예방접종 정보)
  • 네이버 지식백과: 예방접종피해 국가보상제 (지식백과 내 시사상식사전)

근거법령

71조(예방접종 등에 따른 피해의 국가보상) ① 국가는 제24조 및 제25조에 따라 예방접종을 받은 사람 또는 제40조제2항에 따라 생산된 예방ㆍ치료 의약품을 투여받은 사람이 그 예방접종 또는 예방ㆍ치료 의약품으로 인하여 질병에 걸리거나 장애인이 되거나 사망하였을 때에는 대통령령으로 정하는 기준과 절차에 따라 다음 각 호의 구분에 따른 보상을 하여야 한다.

1. 질병으로 진료를 받은 사람: 진료비 전액 및 정액 간병비

2. 장애인이 된 사람: 일시보상금

3. 사망한 사람: 대통령령으로 정하는 유족에 대한 일시보상금 및 장제비

② 제1항에 따라 보상받을 수 있는 질병, 장애 또는 사망은 예방접종약품의 이상이나 예방접종 행위자 및 예방ㆍ치료 의약품 투여자 등의 과실 유무에 관계없이 해당 예방접종 또는 예방ㆍ치료 의약품을 투여받은 것으로 인하여 발생한 피해로서 질병관리청장이 인정하는 경우로 한다. <개정 2010. 1. 18., 2020. 8. 11.>

③ 질병관리청장은 제1항에 따른 보상청구가 있은 날부터 120일 이내에 제2항에 따른 질병, 장애 또는 사망에 해당하는지를 결정하여야 한다. 이 경우 미리 위원회의 의견을 들어야 한다.

④ 제1항에 따른 보상의 청구, 제3항에 따른 결정의 방법과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제72조(손해배상청구권과의 관계 등) ① 국가는 예방접종약품의 이상이나 예방접종 행위자, 예방ㆍ치료 의약품의 투여자 등 제3자의 고의 또는 과실로 인하여 제71조에 따른 피해보상을 하였을 때에는 보상액의 범위에서 보상을 받은 사람이 제3자에 대하여 가지는 손해배상청구권을 대위한다.

② 예방접종을 받은 자, 예방ㆍ치료 의약품을 투여받은 자 또는 제71조제1항제3호에 따른 유족이 제3자로부터 손해배상을 받았을 때에는 국가는 그 배상액의 범위에서 제71조에 따른 보상금을 지급하지 아니하며, 보상금을 잘못 지급하였을 때에는 해당 금액을 국세 징수의 예에 따라 징수할 수 있다.

제72조의2(손해배상청구권) 보건복지부장관, 질병관리청장, 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 이 법을 위반하여 감염병을 확산시키거나 확산 위험성을 증대시킨 자에 대하여 입원치료비, 격리비, 진단검사비, 손실보상금 등 이 법에 따른 예방 및 관리 등을 위하여 지출된 비용에 대해 손해배상을 청구할 권리를 갖는다.

제29조(예방접종 등에 따른 피해의 보상 기준) 법 제71조제1항에 따라 보상하는 보상금의 지급 기준 및 신청기한은 다음 각 호의 구분과 같다. <개정 2015. 1. 6., 2017. 5. 29., 2018. 9. 18., 2019. 7. 9., 2020. 6. 2., 2020. 9. 11.>

1. 진료비

가. 지급 기준: 예방접종피해로 발생한 질병의 진료비 중 「국민건강보험법」에 따라 보험자가 부담하거나 지급한 금액을 제외한 잔액 또는 「의료급여법」에 따라 의료급여기금이 부담한 금액을 제외한 잔액. 다만, 제3호에 따른 일시보상금을 지급받은 경우에는 진료비를 지급하지 않는다.

나. 신청기한: 해당 예방접종피해가 발생한 날부터 5년 이내

2. 간병비: 입원진료의 경우에 한정하여 1일당 5만원

3. 장애인이 된 사람에 대한 일시보상금

가. 지급 기준

1) 「장애인복지법」에 따른 장애인 중 장애의 정도가 심한 장애인: 사망한 사람에 대한 일시보상금의 100분의 100

2) 「장애인복지법」에 따른 장애인 중 장애의 정도가 심하지 않은 장애인: 사망한 사람에 대한 일시보상금의 100분의 55

3) 1) 및 2) 외의 장애인으로서 「국민연금법」, 「공무원연금법」, 「공무원 재해보상법」 및 「산업재해보상보험법」 등 질병관리청장이 정하여 고시하는 법률에서 정한 장애 등급이나 장해 등급에 해당하는 장애인: 사망한 사람에 대한 일시보상금의 100분의 20 범위에서 해당 장애 등급이나 장해 등급의 기준별로 질병관리청장이 정하여 고시하는 금액

나. 신청기한: 장애진단을 받은 날부터 5년 이내

4. 사망한 사람에 대한 일시보상금

가. 지급 기준: 사망 당시의 「최저임금법」에 따른 월 최저임금액에 240을 곱한 금액에 상당하는 금액

나. 신청기한: 사망한 날부터 5년 이내

5. 장제비: 30만원

제30조(예방접종 등에 따른 피해의 보상대상자) ① 법 제71조제1항에 따라 보상을 받을 수 있는 사람은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 법 제71조제1항제1호 및 제2호의 경우: 본인

2. 법 제71조제1항제3호의 경우: 유족 중 우선순위자

② 법 제71조제1항제3호에서 “대통령령으로 정하는 유족”이란 배우자(사실상 혼인관계에 있는 사람을 포함한다), 자녀, 부모, 손자ㆍ손녀, 조부모, 형제자매를 말한다.

③ 유족의 순위는 제2항에 열거한 순위에 따르되, 행방불명 등으로 지급이 어려운 사람은 제외하며, 우선순위의 유족이 2명 이상일 때에는 사망한 사람에 대한 일시보상금을 균등하게 배분한다.

제31조(예방접종 등에 따른 피해의 보상 절차) ① 법 제71조제1항에 따라 보상을 받으려는 사람은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보상청구서에 피해에 관한 증명서류를 첨부하여 관할 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2023. 8. 18.>

② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 받은 서류(이하 “피해보상청구서류”라 한다)를 시ㆍ도지사에게 제출하고, 피해보상청구서류를 받은 시ㆍ도지사와 제1항에 따라 피해보상청구서류를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사는 지체 없이 예방접종으로 인한 피해에 관한 기초조사를 한 후 피해보상청구서류에 기초조사 결과 및 의견서를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.

③ 질병관리청장은 예방접종피해보상 전문위원회의 의견을 들어 보상 여부를 결정한 후 그 사실을 시ㆍ도지사에게 통보하고, 시ㆍ도지사(특별자치시장ㆍ특별자치도지사는 제외한다)는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통보하여야 한다. 이 경우 통보를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 보상을 받으려는 사람에게 결정 내용을 통보하여야 한다.

④ 질병관리청장은 제3항에 따라 보상을 하기로 결정한 사람에 대하여 제29조의 보상 기준에 따른 보상금을 지급한다.

⑤ 이 영에서 규정한 사항 외에 예방접종으로 인한 피해보상 심의의 절차 및 방법에 관하여 필요한 사항은 질병관리청장이 정한다.

연혁

  • 1995년: 예방접종피해 국가보상제 도입
  • 2021년: 2021.02 코로나19 예방접종피해 국가보상제도 도입

해외사례

  • 독일: 이상반응 신고에 대한 인과성 심의는 독일 연방정부 차원의 PEI 연구소에서 담당하고 있다. PEI 연구소는 신고된 예방접종 부작용 의심 사례에 대하여 국제적으로 정의되고 세계보건기구(WHO)가 정한 기준에 따라 인과성을 심의한다. 예방접종과 개별적인 예방접종 부작용(동의어: 의도하지 않은 의약품 효과, UAW) 사이의 관련성(Zusammenhang)은 PEI의 과학자들(wissenschaftlichen Mitarbeitern)에 의하여 2013년에 개정된 WHO의 분류(Klassifikation)에 따라 평가되는데, 특히 과학적 지식을 평가에 참작하고 있다. PEI 연구소는 이상반응 신고에 대한 평가에만 관여하고 있고, 피해보상에 관한 절차나 책임은 맡지 않고 있다. 피해보상에 관한 인과성 심의는 실제 피해보상을 담당하는 각 주의 보훈 담당 관청에서 실시하고 있다. 각 주의 보훈 담당 관청은 감염병보호법에 의거해 보상업무를 실시하고 있는데, 감염병보호법은 앞서 살핀 PEI 연구소의 이상반응 신고에 대한 인과성 평가 즉 과학적 평가 기준보다 완화된 기준, 즉 개연성(Wahrscheinlichkeit)을 기준으로 인과성을 판단하도록 규정하고 있다.
  • 일본: 일본은 전염병의 유행으로 인해 다수의 환자 내지 사망자가 발생하자, 1948년 천연두, 백일해, 장티프스 등 12개의 질병에 대한 예방접종을 의무화하였고, 이를 불이행할 경우 벌칙을 부과하는 내용의 예방접종제도를 실시하였다. 이후, 전염병으로 인한 환자 내지 사망자가 점차 감소하였으나, 예방접종의 부작용으로 인한 건강피해 문제가 사회문제로 대두되었고, 1970년 내각의 승인을 얻어 의료비, 후유증 일시금 및 조위금(弔慰金)을 지급하는 내용의 예방접종으로 인한 건강피해에 대한 구제조치가 실시되었다. 이후 1976년 예방접종법을 개정하여 예방접종으로 인한 건강피해에 대한 법적구제제도를 창설하였는데, 보상유형으로 의료비, 의료수당, 장애아양육연금, 장애연금, 사망실시금 및 장제금을 두어 기존 구제조치보다 유형을 다양화하였다. 이후 예방접종 건강피해 집단소송에 대한 고등법원의 판결 등 사법판단이 이루어지고, 예방접종의 안전성 중시 및 의료에 대한 예방접종에 있어 개인의 의사가 존중되어야 한다는 사회적 분위기가 조성됨에 따라, 1994년 예방접종에 대한 의무규정을 노력의무규정으로 바꾸는 한편, 예방접종법의 목적에 “예방접종에 의한 건강피해의 신속한 구제를 꾀할 것”이 추가되었다. 이후 급부설계의 근본적 재검토를 통해 구제급부액의 대폭적인 개선 및 개호가산제도의 창설 등의 조치가 신설되었다. 21세기에 이르러 공중위생수준 및 의료수준이 비약적으로 향상됨에 따라 2001년 예방접종법도 개정되어 개인의 판단에 따라 접종을 실시하도록 하는 2류 질병(2013년 개정에 따라 B류 질병으로 명칭이 바뀜)의 정기예방접종의 경우, 개인예방목적에 비중을 두면서 접종의무를 부여하지 않음에 따라 일반 의약품부작용피해구제와 같은 수준으로 구제급부수준을 변경하는 방향으로 예방접종법이 개정되었다. 한편, 신형 인플루엔자의 대대적 유행에 따른 응급조치로서 후생노동대신이 실시한 신형 인플루엔자 예방접종으로 인해 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 경우 등의 건강피해가 발생하자, 그에 따른 피해자 구제조치 등을 강구하기 위하여 2009년 12월 신형 인플루엔자 예방접종에 따른 건강피해의 구제에 관한 특별조치법을 제정하였다.  2011년 예방접종법 및 신형 인플루엔자 예방접종에 의한 건강피해의 구제 등에 관한 특별조치법의 일부를 개정하여 신형 인플루엔자에 대응하기 위한 예방접종에 관한 법적 근거를 마련하는 한편, 신형 인플루엔자에 대한 새로운 임시접종제도의 실시에 따른 건강피해로 인한 피해구제의 급부수준을 예방접종법에 따른 임시접종의 경우와 B류 질병의 정기접종의 경우의 범위 내로 규정하였다.
  • 프랑스: 예방접종 이상반응 신고에 대한 인과성 검토는 국립의약품안전청(ANSM)에서 실시되고 다. 이상반응 신고가 접수되면 이는 신고인이 거주하는 지역의 의약품감시센터(CRPV)로 보내져 CRPV의 의사 또는 약사와 같은 의료 전문가가보고서 내의 발병 시간, 증상 등을 분석하고 심각성과 예방접종과의 연관성에 대한 평가를 실시한다. 피해보상은 2022년 설립된 의료사고 피해보상 전담기구인 프랑스 보건부 산하 ONIAM에서 담당하고 있어 피해보상 단계에서의 인과성 판단 역시 ONIAM에서 담당하고 있다.  ONIAM은 일부 의무적 예방접종에 관하여는 무과실책임에 따른 피해보상을 인정하고 있다. 예방접종에 따른 이상 증상에 대한 피해보상은 그것이 의무적인지 자발적인지에 대한 성격이 중요하며, 의무적 예방접종의 경우에는 오래전부터 법으로 무과실책임에 근거한 국가적 보상이 이뤄지고 있지만, 의무적이지 않은 예방접종의 경우에는 과실이 증명 또는 추정되어야 보상이 이뤄진다. 또한, 해당 법률에서 정하고 있는 피해보상 인정 요건은 ① 환자의 손해가 예방, 진단, 간호행위로부터 직접 발생함, ② 손해가 특별하고 중대함15), ③ 환자의 건강 상태나 예상되었던 질병 또는 상해의 진행 정도와 비교해 훨씬 중대한 손해일 것을 명시하고 있으나, 국무원은 이를 구체화하여 2007년 3월 9일 Schwartz 판결16)에서 인과관계가 인정되기 위한 요건으로, ① 예방접종을 받은 지 얼마 지나지 않은 상태이며 접종을 받은 지 2~3개월 안에 질병의 첫 번째 증상이 발현되어야 하고, ② 의사 또는 환자가 그 증상을 관찰할 수 있어야 하며, ③ 이에 관한 전문적인 연구로 그 증상을 확진할 수 있어야 하고, ④ 마지막으로 예방접종을 받은 자가 접종 이전에 건강한 상태여야 함을 열거하였고, 나아가 2012년 2월 17일 판결17)에서는 인과관계를 보다 넓게 인정하여, 백신을 접종하기 전에 질환의 증상이 있었더라도 첫째, 접종 후 문제가 되는 질환은 피해자의 건강 상태와 관련하여 일반적으로 예측할 수 없는 정도와 속도로 악화하여야 하며, 둘째, 악화의 징후는 단기간에 나타난다면, 백신이 피해자의 건강 상태를 악화시키는 원인으로서 작용했다고 판단이 가능하다고 하여 예방접종에 따른 피해자에 대한 국가의 피해보상 가능성을 더욱 열어놓았다. 다만, 국가의 권장에 따라 코로나19 예방접종을 한 국민에 대해 국가의 피해보상책임을 인정하는 프랑스이지만, 보상 인정을 위해서는 몇 가지 요건(▴예방접종 후 최대 5개월 이내에 나타난 증상일 것, ▴예방접종 전 피해자에게 병력이 없을 것, ▴피해와 예방접종 사이에 인과관계가 있음을 입증해야 함, ▴과학적 지식에 비추어 보았을 때, 특정 증상이 예방접종의 부작용으로 인정되어야 함)이 충족되어야 한다.
  • 미국: 연방의회는 백신제조업자들의 부담을 줄이고 공중보건 문제를 해결하기 위하여 1986년 국가아동백신피해법령(National Childhood Vaccine Injury Act)을 제정하였으며, 동법에 따라 1988년부터 국가백신피해보상제도(National Vaccine Injury Compensation Program)가 시행되었다. 국가백신피해보상제도는 소위 “무과실” 보상제도이며, 백신피해표(Vaccine Injury Table)에 나열된 백신의 접종으로 인하여 발생한 피해에 대해서만 적용된다. 백신피해표에 없는 백신의 접종으로 인하여 발생한 피해에 대하여 보상을 받고자 하는 경우, 해당 당사자 또는 그 법정후견인은 별도의 민사 소송을 제기하여야 한다. 국가백신피해보상제도에 따라 보상을 구하는 청구인은 피접종인에게 발생한 피해와 백신접종의 인과관계를 입증할 수 있어야 한다. 이와 관련, 청구인의 청구가 “On-Table”청구인지, “Off-Table”청구인지에 따라 청구인이 부담하는 입증의무는 크게 달라진다. 여기서 “On-Table”청구란, 피접종인이 백신피해표에 포함된 백신을 접종 받은 후 해당 백신과 관련하여 백신피해표에 기재된 이상증상을 백신피해표에 기재된 기간 내에 겪은 경우의 보상 청구를 말하며,19) “Off-Table” 청구란 피접종인이 백신피해표에 포함된 백신을 접종 받은 후 해당 백신과 관련하여 백신피해표에 기재되지 않은 이상증상을 겪은 경우, 또는 백신피해표에 기재된 이상증상을 겪었지만 백신피해표에 기재된 기간을 벗어난 경우의 보상 청구를 말한다. “On-Table”청구의 경우, 청구인은 (ㄱ) 피접종인이 백신피해표에 포함된 백신을 접종 받았다는 점, (ㄴ) 접종 후 피접종인이 해당 백신과 관련하여 백신피해표에 기재된 이상증상을 겪었다는 점, 그리고 (ㄷ) 그러한 이상증상을 백신피해표에 기재된 기간 내에 겪었다는 점만 입증하면 된다(즉, 이 세 가지만 입증하면 다른 입증 없이 인과관계가 추정되며, 상대방인 보건복지부가 별도의 인과관계를 입증하지 않는 한 이 추정은 유지된다).21) 상기 세 가지 사항은 그 내용상 대체로 입증이 어렵지 않기에, 청구인의 입증의무는 상대적으로 가볍다고 할 수 있다.  반면, “Off-Table” 청구의 경우 청구인은 백신접종과 피해 사이의 인과관계, 즉 해당 백신의 접종으로 인하여 피접종인에게 피해가 발생하였다는 점을 입증하여야 한다. 이에 대해 미연방항소법원은 청구인이 이러한 입증 의무를 충족하기 위해서는 다음 각 사항을 증거의 우위(“preponderance of evidence”)로 입증하여야 한다고 판시하였다: (ㄱ) 백신과 피해를 인과관계 적으로 연결하는 의학적 이론(a medical theory causally connecting the vaccine and the injury), (ㄴ) 백신으로 인하여 피해가 발생하였음을 보여주는 논리적 인과관계(a logical sequence of cause and effect showing that the vaccine was the reason for the injury), 그리고 (ㄷ) 백신과 피해 사이의 가까운 시간적 관계(a showing of a proximate temporal relationship between vaccine and injury). 이와 관련, 국가백신피해보상제도 초창기에는 입증이 쉽고 따라서 보상받기도 쉬운“On-Table” 청구가 압도적으로 많았으나, 이후 백신피해표에 백신이 추가되고 일부 내용이 수정되면서 “Off-Table” 청구의 비율이 점점 높아져서 2000년대에 들어서는 90%를 차지하게 되었다.

연구동향

  • 이은주(2022)의 연구는 향후 우리나라에 보상 관련 규정 마련 시 고려해야 할 점을 프랑스의 사례를 참고하여 몇 가지 제안하고 있는바, 보상이 거절되거나 부분적으로 이뤄질 때 피해자에게 결정 통보 시 등기우편에 그 사유를 기재하도록 규정하고 있는 점, 이상 증상이 악화된 경우에도 보상이 가능한 점, 보상 결정 이후 새로운 인과성 평가가 필요한 경우에도 보상이 인정되는 점, 전문위원 선정에 대한 기준 마련 및 이에 관한 정보 공개, 전문위원의 심의시 피해자의 의견진술이 보장될 수 있는 새로운 절차 마련 등에 관한 명시적 규정 마련을 고려해 볼 수 있을 것이다.
  • 박소미 외. (2009)의 연구는 외국(미국, 독일, 일본)의 국가 백신피해 보상제도의 운영, 사례, 법제도, 운영 및 보상체계 등을 비교 분석하여 우리나라 정부에 관련 국가 정책을 제언하기 위해 기획되었습니다. 4개국의 국가 백신 피해보상 관련 기사, 텍스트, 웹, 규정 등 자료 수집과 전문가 자문 등을 통해 국가 백신 피해보상 관련 자료를 수집했습니다. 3개국의 제도 분석을 바탕으로 국가 백신 피해 보상제도의 개혁을 권고했습니다. 각 분야별 권고사항은 △신고 및 보상 대상 부작용의 일원화 △보상을 위한 접근 제한 철폐 △보상 청구 인정 기준 개정 △보상 대상 발견물 수집 시 다자간 참여 △보상 범위가 실비까지 확대될 수 있도록 보상 범위 확대 필요 등이다. 결론적으로 본 연구의 결과는 국내 백신 피해 보상 제도를 개선하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대합니다.
  • 신정규(2021)의 연구는 독일의 예방접종피해보상제도의 운영 현황 및 시사점을 검토하였다. 독일에서의 예방접종피해보상은 전쟁피해자에 대한 보상과 마찬가지로 희생보상청구권에 기초한 것이며 연방전염병예방법의 형식을 통해 입법적 구체화를 한 것으로 볼 수 있다. 또한 희생보상청구권에 기초한 예방접종피해보상의 내용을 연방원호법 및 연방사회보장법전의 준용을 받도록 함으로써 독일 기본법상 연방과 주의 사회국가원리에 따른 보호의무의 이행 및 적극적인 사회보장성 급부로 구성하고 있다. 특히 예방접종피해에 따른 장애 정도에 따라 다양한 생계보조 및 소득상실에 대한 수당을 지급하도록 함으로써 보다 실질적인 관점에서 예방접종피해에 대한 보상이 이루어질 수 있도록 하고 있다. 이는 예방접종피해의 인정될 수 있는 경우가 드물고 그 가능성이 희박하다면 예방접종에 따른 국민의 경제적 및 신체적 손실에 대한 충분하고 실효적인 보장이 전제되지 않는다면 예방접종의 거부와 이로 인한 면역인구의 감소를 막을 수 없다는 점에서 타당하고 합리적인 예방접종피해보상의 제도적 설계로 보인다. 그리고 규범형식과 내용적인 측면에서 볼 때 독일의 경우 연방전염병예방법 및 연방원호법에 예방접종의 피해보상과 관련하여 실질적인 보상 내용을 이룰 수 있는 원호급부의 범위가 비교적 법률단위에서 최저와 최대치f로 명확하게 규정되어 있다는 점이다. 이는 한국의 감염병예방법 제71조는 예방접종피해보상의 금액에 대한 기준은 법률상 규정되어 있지 않고 단지 보상유형과 예방접종피해유형만 언급되어 있는 것과 비교된다. 물론 금액 자체가 의회유보적 입장에서 법률유보원칙에 입각할 때 법률로 규율되어야 할 사항은 아니나 예방접종피해로 인정되기에는 피해자의 입증책임이 크다는 점에서 법률에 좀 더 구체적인 내용을 정할 필요가 있다. 이외에 보상범위와 관련되어서도 한국의 감염병예방법 제71조에서 규정된 보상수준이 예방접종피해자에게 충분하거나 적절한 보상이 될 수 있는 수준인지에 대해서는 다소 부정적인 평가가 앞선다. 독일의 연방원호법상 원호급부와 비교해 볼 때 보상수준이 충분하지 않은 것으로 판단된다. 독일과 한국의 경제력 및 국가재정 규모의 차이 등을 고려하지 않을 수 없으나 예방접종피해로 인한 국가책임을 감염병예방법 제71조 제2항에서 비록 무과실책임으로 규정하였다고 하더라도 해당 예방접종으로 인해 발생한 피해로 질병관리청장이 인정하지 않는다면 그 피해에 대한 보상이 이루어지지 않는다는 점에서 보상내용과 범위를 현재보다 더 확대할 필요가 있다.
  • 차성안(2022)의 연구는 독일의 예방접종 이상반응 신고와 부작용에 대한 피해보상에 대해 논의하였다. 독일의 경우 예방접종 이상반응 신고에 대한 인과성 검토는 연방 차원의 PEI 연구소에서 이루어지고, 피해보상은 각 주의 개별 보상담당자에 의하여 이루어진다. 이상반응 신고 절차와 피해보상 절차가 분리되어 진행된다. 이상 반응 신고 인과성 평가에 관여한 사람이 피해보상과 관련된 규범적 인과관계 판단에까지 관여할 수는 없는 구조이다. 예방접종과 이상반응 사이의 인과성 판단은 WHO의 이상반응 인과성 평가 기준을 활용한다. 규범적 인과관계 판단 관련하여서는 원호의학규칙에서 상세한 지침을 제시한다. 한국의 이상반응 지침에서는 이상반응 신고에 대한 인과성 검토기준과 함께 피해보상 기준에 대해서도 제시하고 있다. WHO의 3가지 카테고리의 인과성 판단기준을 한국의 이상반응 관리지침의 인과성 검토기준에도 도입해야 한다. 특히 ‘불확실한(indeterminate)’ 범주를 정면으로 도입하되, 위 범주를 피해보상에서 인과관계가 없는 유형으로 획일적으로 지침에서 규정하는 태도는 폐기되어야 한다. 피해보상 기준은 이상반응 신고 인과성 검토기준과 다른 의미로 규범적 인과관계까지 고려할 수 있는 형태로 새로 정해 넣어야 할 것이다. 그 과정에서 독일 연방원호법 원호의학규칙의 내용이 참고될 수 있다. 한국의 예방접종 피해보상 심의에서 가장 중요한 역할을 하는 15명가량의 피해보상전문위원회의 위원들 중 변호사 등 법률가가 2명에 불과한 상황을 개선할 필요가 있다. 피해보상 전문위원회 단계에서는 법률가와 일반시민의 관점을 반영하는 자의 비중이 과반수를 차지하게 할 필요가 있다. 장기적으로는 모든 예방접종에 대하여 위와 같은 개선이 필요하지만, 단기적으로는 코로나19 예방접종 피해보상에 관한 특별법을 제정하는 것도 고려해볼 필요가 있다.
  • 김재선(2022)의 연구는 미국 예방접종 피해보상 제도에 관한 연구를 진행하였다. 미국의 백신피해보상제도는 1986년 연방백신피해보상제도(National Vaccine Injury Compensation Program, NVICP)에 의하여 (i) 무과실 배상 (ii) 영유아 예방접종을 통한 집단면역체계 강화, (iii) 백신생산자에 대한 법적 보호를 통한 공급 활성화를 목적으로 하며, (i) 백신투여 후 부작용 발생 시 의료기관의 보고 및 모니터링 의무, (iii) 부작용 발생 시 연방백신피해보상제도(NVICP)를 통한 보상을 규정하고 있다. NVICP는 보상기준의 원칙으로 백신을 투여하지 않았더라면 발생하지 않았거나 백신 투여로 인하여 상당히 강화된(“more likely than not caused or significantly aggravated”) 부작용이 보상된다고 규정하며, 실질적으로 백신부작용표(Vaccine Injury Table) 증상이 백신접종 후 일정한 시간 이내에 발생한 경우 백신피해보상대상에 해당한다고 규정하였다. 또한, 백신접종으로 인한 보상은 백신피해 보상기금(Vaccine Injury Compensation Trust Fund)을 재원으로 하며, 대부분의 재원은 미국 상하원 예산과 백신 판매 시 부과되는 특별소비세(1도즈당 약 75센트 정도)로 충당되도록 구성되어 있다. 한편, 미국의 연방 재난대응 피해보상프로그램(Countermeasures Injury Compensation Program, CICP)은 대유행의 전염병(pandemic or epidemic) 또는 국가안보에 위협이 될 수 있는 질병 등이 발생하는 경우 이에 대한 진단, 예방, 치료 등을 위한 대응 방안으로 백신, 약물치료, 의료기기 허가 등을 신속하게 하고 국민에게 보급하도록 하는 법제로, 2010년 미국 연방 보건국 규칙으로 제정되었다. 동법은 미국 보건국(HHS)에서 발령한 연방재난 항목에 포함되는 경우 적용되며, 보상요건으로 개인이 상해보상보호제도(CICP) 신청 서식을 제출하면, 행정청이 청구인 적격과 피해의 보상대상여부 및 보상금액을 평가받게 된다. CICP는 NVICP와 달리 재난대응법에 근거하며, 1년 이내 보건국에서 인정한 항목(질병)과 인정되는 상해로 “심각한 신체적 상해, 사망”에 해당하는 경우에 보상을 청구할 수 있게 된다. NVICP는 국가배상책임의 범위를 확대하되 청구권자와 청구대상 및 기간을 명시하여 법집행의 신뢰성과 예측가능성을 높였다는 점에서 백신접종의 보상법리로 참고할 수 있을 것으로 생각된다. 특히 (1) 인과관계에 관하여 완화된 심사기준을 제안하되 (2) 보상 여부 및 보상 금액 결정에 관하여는 백신피해표를 활용하여 무과실 책임을 인정하고 보상에 대한 예측가능성을 부여하며 (3) 피해보상 조정은 법원에서 임명한 특별심사관이 심사를 담당하여 예방접종에 관한 피해보상제도의 신뢰성과 투명성도 확보하며 (4) 별도의 기금을 마련하여 재원을 충당하고 있다는 점에서 우리나라의 예방접종 피해보상제도의 설계에서도 활용할 수 있을 것으로 생각된다. 다만, CICP는 전염병 등 특수 재난 또는 국가안보에 위협이 될 수 있는 질병이 유행하는 경우 적용되는 특수한 형태의 재난대응방안으로 백신제조업체들에 대한 원칙적 면책을 법적 근거로 마련하였으며, 국가배상의 범위도 매우 제한적으로 인정하여 2010년 제도마련 이후 총 701건 중 29건만이 보상된 바 있다. 미국 연방정부에서 코로나 바이러스를 전통적인 백신피해구제제도인 NVICP가 아닌 CICP를 선택한 것은 2020년 발생한 코로나 바이러스의 전파가 특히 미국 지역에 매우 심각한 상황을 유발하였으며, 이를 막기 위하여 백신을 긴급승인하면서 나타난 결과로 생각된다. 그러나 CICP을 선택할 경우, 보상대상 및 범위가 매우 낮아질 수 있다는 점을 고려할 때, 비록 재난상황이라 할지라도 접종 절차의 강제화 정도, 피해의 기본권 침해 정도 등을 고려하여 신중하게 접근해야 할 것으로 생각된다.
  • 이은솔(2021)의 연구는 기존 제도를 이원화하여 ‘공중보건 위기대응 예방접종피해 국가보상제도’을 도입할 필요성을 제기하였다. 동 제도가 적용되는 경우 첫째, 다른 원인에 의해 중증 이상반응이 발생했음이 명백한 경우가 아닌 한 접종자에게 보상이 지급되어야 하고, 둘째, 유족과 피해자의 생활 영위에 실질적 도움을 줄 수 있도록 연금 보상을 추가하는 등 기존 보상범위가 조정되어야 하며, 셋째, 피해자가 이상반응에 대한 손해배상을 백신 제조업자 등에게 청구하기 이전에 반드시 국가보상을 먼저 신청하도록 하고, 고의나 중과실이 없는 제조업자 등에 대해서는 법적 책임을 면제하여야 한다. 한편 미국은 ‘공중보건 비상사태 대비법(Public Readiness and Emergency Preparedness Act)’에 따라 관련자를 면책하고 별도의 보상체계를 채택하여 공중보건 위기에 대응하기 위한 제도를 운영하고 있으나, 코로나19와 같은 경우 피해자에 대한 보상이 실제로 이루어지기 힘든 한계를 보이고 있다. 우리나라에서는 국가의 국민에 대한 백신 이상반응 관련 보상 책임을 강화하는 대신, 백신 제조업자 등이 부담할 가능성이 있는 법적 책임을 일정 범위에서 면제하여 공중보건 위기상황에 효율적으로 대응하고 신속하게 극복하기 위한 법제가 마련되기를 바란다.

참고문헌

  • 기문주 외. (2023). 국가예방접종 피해보상제도 개선을 위한 기초 연구. 질병관리청 연구용역보고서.
  • 이은주. (2022). 프랑스 예방접종의 피해보상체계와 시사점–COVID-19 예방접종을 중심으로–. 사회보장법학, 11(2), 95-131.
  • 박소미, 김기연, 변무웅, 이호용, 김춘배, 고은영, & 김기경. (2009). 예방접종피해 국가보상제도 개선을 위한 비교법적 연구-미국, 독일, 일본의 예방접종피해 국가보상제도를 중심으로. 한국의료법학회지, 17(1), 2-20.
  • 신정규. (2021). 독일의 예방접종피해보상제도의 운영 현황 및 시사점. 법과정책, 27(2), 31-80.
  • 차성안. (2022). 독일의 예방접종 이상반응 신고와 부작용에 대한 피해보상. 사회보장법학, 11(2), 201-289.
  • 김재선. (2022). 미국 예방접종 피해보상 제도에 관한 연구: 연방 백신 피해보상제도 (VICP) 와 재난대응 피해보상제도 (CICP) 를 중심으로. 한국의료법학회지, 30(1), 69-97.
  • 이은솔. (2021). 공중보건 위기대응을 위한 예방접종피해 국가보상 제도의 개편 방향. 고려법학, (102), 233-270.
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