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GMO안전성심사제도
개요
최초로 수입 또는 생산되는 유전자변형식품은 '유전자변형식품등 안전성 심사위원회'를 통하여 안전성을 확인한 후 수입 및 판매가 허용되고 있다. 또한 최초 승인 후 10년이 경과된 품목에 대해서는 재심사를 통하여 유전자변형식품의 안전성을 재확인하고 있다.
유전자변형식품의 안전성 심사는 EU, 일본 등과 마찬가지로 국제식품규격위원회(CODEX)에서 제안한 '실질적 동등성 원칙'에 따라 심사하고 있으며, 유전자변형식품과 기존 식품의 독성, 알레르기성, 영양성 등을 비교·평가하여 차이가 없으면 안전하다고 판단하고 있다.
안전성 심사는 [식품위생법], [유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)] 및 [식품등의 한시적 기준 및 규격 인정(식품의약품안전처 고시)]에 근거하여 실시하고 있으며, 유전자변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률에 따라 유전자변형식품이 환경에 미치는 영향을 살펴보기 위하여 관계부처 협의심사도 병행하고 있다. '유전자변형식품등 안전성 심사위원회'는 식품일반, 독성, 알레르기, 영양, 분자생물학 등 5개 분야 전문가 20명으로 구성되어 있습니다. 심사위원회는 매월 개최되며, 심사위원회 개최전 안건을 공개하고 심사위원회 종료 후 심사 결과를 식품의약품안전평가원 홈페이지에 공개하고 있다.
절차
- - 민원인 심사신청
- - 안전성 심사, 환경위해성 협의 심사, 시험법 고시
- - 공개의견수렴
- - 최종심사
- - 결과 공개 및 통보
관계부처
환경부, 농림축산식품부, 해양수산부
관련개념
유전자변형이란?
유전자변형이란 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술, 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합기술 등 현대생명공학기술을 이용 또는 활용하여 농산물·축산물·수산물·미생물의 유전자를 변형시킨 것을 말한다.
유전자변형기술을 활용하여 만든 생물체를 유전자변형생물체(GMO, Genetically Modified Organism)라고 한다. GMO에는 유전자변형 농산물, 유전자변형 미생물, 유전자변형 동물 등이 있으며, 인슐린을 생산하는 세균, 인간의 질환을 연구하기 위한 모델 동물 등 다양한 분야에 유전자변형 기술이 적용되고 있다.
유전자변형식품이란?
유전자변형식품이란 유전자변형 농산물·축산물·수산물·미생물을 원재료로 하거나 또는 이용하여 제조·가공된 식품, 건강기능식품, 식품첨가물을 말한다.
유전자변형 농산물의 개발에는 입자총법, 아그로박테리움법 등이 이용되고 있으며, 주로 미생물인 아그로박테리움을 이용하여 유전자를 식물체에 도입하는 방법이 사용되고 있다.
유전자변형식품은 전세계적으로 콩, 옥수수, 면화, 카놀라가 대부분이며, 사탕무, 알팔파, 감자, 파파야, 사과 등도 개발되어 있다.
우리나라에서는 유전자변형식품등에 대하여 안전성을 심사하여, 승인된 유전자변형식품만 국내에 수입·유통될 수 있다. 국내에 안전성 심사 승인을 받은 농산물은 콩, 옥수수, 면화, 카놀라, 사탕무, 알팔파가 있으며, 우리나라는 아직 유전자변형 농산물의 재배가 허용되지 않고 있다.
관련 용어의 정의
"유전자변형"이란 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술, 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합기술 등 현대 생명공학기술을 이용 또는 활용하여 농산물·축산물·수산물·미생물의 유전자를 변형시킨 것을 말한다.
"유전자변형농축수산물"이란 유전자변형된 농산물·축산물·수산물·미생물을 재배·육성·생산한 것을 말한다.
"유전자변형식품"이란 유전자변형 농축수산물을 원재료로 하거나 또는 이용하여 제조·가공된 식품, 건강기능식품, 식품첨가물을 말한다.
"숙주"는 유전자변형기술을 통하여 DNA가 도입되는 농산물·축산물·수산물·미생물을 말한다.
"삽입유전자"는 벡터에 삽입되는 이종의 유전자를 말한다.
"공여체"는 벡터에 삽입하려고 하는 DNA를 제공하는 농산물·축산물·수산물·미생물을 말한다. RNA를 주형으로 하여 합성된 DNA를 벡터에 삽입하는 경우에는 RNA를 제공하는 것도 포함한다.
"유전자산물"은 유전자변형기술등에 의해 만들어지는 핵산 및 단백질을 말한다.
"모품목"은 가계도에서 유전적인 특성을 전달해주는 상위 품목을 말한다.
"후대교배종"은 안전성 심사를 거쳐 승인받은 유전자변형 농축수산물끼리 교배하여 얻은 것을 말한다.
관련사이트
- WHO https://www.who.int/topics/food_genetically_modified/en/
- FAO http://www.fao.org/food/food-safety-quality/gm-foods-platform/en/
- OECD http://www.oecd.org/science/biotrack/
근거 법령
식품위생법
[시행 2023. 1. 1.] [법률 제18445호, 2021. 8. 17., 타법개정]
제1조(목적) 이 법은 식품으로 인하여 생기는 위생상의 위해(危害)를 방지하고 식품영양의 질적 향상을 도모하며 식품에 관한 올바른 정보를 제공함으로써 국민 건강의 보호ㆍ증진에 이바지함을 목적으로 한다. <개정 2022. 6. 10.>
제18조(유전자변형식품등의 안전성 심사 등) ① 유전자변형식품등을 식용(食用)으로 수입ㆍ개발ㆍ생산하는 자는 최초로 유전자변형식품등을 수입하는 경우 등 대통령령으로 정하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 해당 식품등에 대한 안전성 심사를 받아야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 2. 3.>
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 유전자변형식품등의 안전성 심사를 위하여 식품의약품안전처에 유전자변형식품등 안전성심사위원회(이하 “안전성심사위원회”라 한다)를 둔다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 2. 3.>
③ 안전성심사위원회는 위원장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. <신설 2019. 1. 15.>
④ 안전성심사위원회의 위원은 유전자변형식품등에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 식품의약품안전처장이 위촉하거나 임명한다. <신설 2019. 1. 15.>
1. 유전자변형식품 관련 학회 또는 「고등교육법」 제2조제1호 및 제2호에 따른 대학 또는 산업대학의 추천을 받은 사람
2. 「비영리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체의 추천을 받은 사람
3. 식품위생 관계 공무원
⑤ 안전성심사위원회의 위원장은 위원 중에서 호선한다. <신설 2019. 1. 15.>
⑥ 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직(職)에 재직하는 기간으로 한다. <신설 2019. 1. 15.>
⑦ 그 밖에 안전성심사위원회의 구성ㆍ기능ㆍ운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2016. 2. 3., 2019. 1. 15.>
⑧ 제1항에 따른 안전성 심사의 대상, 안전성 심사를 위한 자료제출의 범위 및 심사절차 등에 관하여는 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 2. 3., 2019. 1. 15.>
[제목개정 2016. 2. 3.]
| * 식품위생법 | https://www.law.go.kr/LSW/main.html
법령 중 "식품위생법"으로 검색 |
|---|---|
| * 식품위생법 시행령 | https://www.law.go.kr/LSW/main.html
법령 중 "식품위생법 시행령"으로 검색 제10조(유전자변형식품등 안전성 심사위원회의 구성·운영 등) |
| * 유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정
(유전자변형 농축수산물,미생물) |
https://www.law.go.kr/LSW/main.html
행정규칙 중 "유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정"으로 검색 |
| * 식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준
(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물) |
https://www.law.go.kr/LSW/main.html
행정규칙 중 "식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준"으로 검색 |
| * 유전자변형식품등의 안전성 심사 규정 해설서
(민원인 안내서) |
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14980#none
이 안내서는 '유전자변형식품등 안전성 심사 규정'에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식('~하여야 한다' 등)에도 불구하고 민원인께서 반드시 준수하여야 하는 사항이 아닙니다. 또한, 본 안내서는 현재의 과학적·기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 새로운 과학적 근거가 있을 경우 언제든지 달리 적용될 수 있습니다. |
해외동향
| 구분 | 한국 | 유럽연합(EU) | 일본 | 미국 |
|---|---|---|---|---|
| 승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | 유럽집행위원회(EC) | 후생노동성(MHLW) | 식품의약품청(FDA) |
| 평가 기관
[위해평가자] |
식품의약품안전처(MFDS) | 유럽집행위원회(EC) | 후생노동성(MHLW) | 식품의약품청(FDA) |
| 심사결과
공람여부 |
○ | ○ | ○ | ○ |
| 안전성심사
근거규정 |
*유전자변형식품등의 안전성 심사 등(식품위생법)
*유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정(식약처 고시) |
*Regulation(EC) No.1829/2003 of the European Parliament and of the Council on genetically modified food and feed | *재조합 DNA기술응용 식품 및 식품첨가물의 안전성 평가지침(후생성)
*유전자재조합 미생물을 이용하여 제조된 첨가물의 안전성 평가기준(식품안전위원회) |
*Statement of Policy : Food Derived From New Plant Varieties Notices 92N-0139 (FDA) |
주요 국가별 유전자변형식품 승인 현황
o ISAAA http://www.isaaa.org/gmapprovaldatabase/default.asp
o EFSA http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/gmo ("Published 참고)
o 미국 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=Biocon
o 일본 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/bio/idenshi/index.html ("유전자재조합 식품 및 첨가물의 안전성에 관한 심사 상황" )
o 호주/뉴질랜드 https://www.foodstandards.gov.au/consumer/gmfood/applications/Pages/default.aspx